恒瑞制药抗胆碱能药格隆溴铵注射液首次获批。

格拉溴铵是一种抗胆碱能药物，临床上常用于麻醉前。也可作为消化性溃疡和解除内脏痉挛的辅助药物。可选择性作用于消化道，抑制胃液分泌，调节胃肠蠕动。服用后能迅速解痉、抑酸、止痛。比临床手术前的经典药物阿托品有更强的抗唾液分泌作用，但对中枢神经系统影响不大。是阿托品的理想替代产品。

克无踪溴化铵注射液由百特医疗保健公司研制，于1975年2月在美国批准上市，商品名为Robinul，规格为0.2mg/ml。目前，克无踪溴化铵注射液已在英国、加拿大、澳大利亚等国家获准销售。IQVIA数据库显示，该药2017年全球销售额约为180万美元。目前国内已有格隆溴铵片和格隆溴铵吸入粉胶囊获批上市，但该药尚无注射剂型获批上市。

2018年5月25日，恒瑞医药提交的首次格隆溴铵注射液注册申请被受理。2018年9月，因其“与现有治疗方法相比具有明显的治疗优势”而被纳入优先审评程序。除了恒瑞制药，江苏海岸、成都远东、广东佳博都提交了ANDA申请(简称新药申请)，但目前没有审批信息。恒瑞医药成为国内首家获准上市格隆溴铵注射液的企业。

2065 438+08165438 10月，华海药业发布公告称，公司向美国FDA提交的新药格隆溴铵注射液的简要申请(ANDA申请)获得通过，获得在美国市场销售该产品的资格，成为华海药业在美国市场获批的首支注射液。