河北福尔生物制药有限公司国家医药产品监督管理局。

国家医药产品监督管理局昨日公布，2008年7月河北福尔生物制药有限公司、江苏延长生物科技有限公司生产的7批次人用狂犬病疫苗***21.58万人份质量存在问题。

目前，河北、江苏两地药监部门已对这两家企业立案调查。药监部门已责令两家公司停止人用狂犬病疫苗等所有产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。

涉及质量问题的七批疫苗已被确定，并在国家医疗产品管理局网站上公布。

国家美国食品药品监督管理局在对人用狂犬病疫苗的监督检查中，发现延长公司、福尔公司去年7月至10期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题，但未说明是何种质量问题。

这7个批次的疫苗分别是拓公司生产的批号为200810F01、20080732、20080834、20080837的疫苗和福尔公司生产的批号为20080753、20080758、20080754010的疫苗。

根据国家美国食品药品监督管理局提供的七批问题疫苗销售流程图，* * * 215832人的问题疫苗已销往重庆、河北、宁夏、广西、江苏、安徽、福建、四川等地。

2010 5月15国家医疗产品监督管理局宣布处罚。

6月5438+05日，中国国家美国食品药品监督管理局正式通报江苏延长生物科技有限公司、河北福尔生物制药有限公司“问题人群狂犬疫苗事件”行政处罚结果

经江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延长公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在偷工减料、弄虚作假、逃避监管等违法行为，使得不合格产品流向市场。处罚为没收拓公司非法生产销售的劣质狂犬疫苗和违法所得，并处货值金额三倍罚款，共计25637905.6元。同时撤销了拓公司生产人用狂犬病疫苗产品的批准文号。延长公司生产销售劣质狂犬病疫苗的7名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产经营活动。涉嫌刑事犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

经河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作，导致人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

对此，食药监部门作出的处罚是:没收福尔公司非法生产销售的劣质狂犬疫苗和违法所得，并依法处以重货值金额3倍的罚款，共计5638284元；两个直接责任人在10年内不得从事药品生产经营活动。此外，美国食品药品监督管理局还对两家公司进行了处罚，如撤销人用狂犬病疫苗药品GMP证书，两家公司需承担其劣质狂犬病疫苗的补种费用。

2009年6月5438+2月，国家美国食品药品监督管理局通报了延长公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家公司生产的7批次265438+10万人用狂犬病疫苗产品效价低于国家标准。

据介绍，“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取控制措施，责令两家企业停止生产和销售包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品，并召回相关产品。同时，核查问题疫苗流向，及时采取补种措施，紧急调运足够数量的疫苗到接种点进行免费补种。截至目前，尚未收到因问题疫苗引起的不良事件报告。