如何选择CRO公司
作为被选中的客户，CRO一般可以为申请人提供以下专业服务:
1，代理药品注册申请和临床试验审批。
2.申请材料的翻译和准备。
3.起草和完善测试方案。
4.研究人员和参与单位的选择。
5、提供或选择中心实验室。
6.制定标准作业程序。
7.研究药品的盲目包装。
8.多中心随机化和管理。
9.病例报告表的设计。
10，研究者手册的编写。
11，测试进度及组织协调。
12，试验和用药安全性报告。
13，测试数据处理与统计分析。
14，质量控制和质量保证。
15，写临床试验总结报告。
二、如何选择CRO公司
1，专业化优势
一个成熟的CRO应该具备以下几个方面的专业优势。
(1)熟悉政府的药品管理法规和实施细则。
②了解药物临床试验的国际惯例和指导原则。
③多学科药物临床试验经验。
④选择研究人员组合，制定有效可行的实验方案。
⑤按照国际标准操作规程组织实施临床试验。
⑥在临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
⑦临床试验结果的数据处理和统计分析。
(8)根据说明书要求起草临床试验总结报告。
在一个新药的研发过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可避免的错误，在最短的时间内获得高质量的研究结果，是申请人在设计新药临床试验时需要慎重决策的问题。充分利用CRO的上述专业优势，申请人可以事半功倍。
2、注意要素
在选择CRO时，申请人应进行必要的审核，以确认其完成委托工作的能力，或是否有资格承担相应的责任。审计中可以重点考虑以下几个方面。
(1)过往业绩和合同履行能力。
②以前的客户评价和满意度。
③企业内部组织管理结构。
④从业人员的素质水平和稳定性。
⑤员工培训的程序和记录。
⑥特定领域的专门经验。
⑦标准化操作程序(SOP)。
⑧必要的设备和设施。
⑨数据安全和保密措施。
3、检查内容
在合同执行过程中，也可根据事先或临时约定的时间和程序对工作进行检查。验证的主要内容有:
(1)项目负责人和主要参与者的工作。
②包括研究人员在内的所有人员的培训。
③制定实施标准操作规程(SOP)。
(4)实施修订的试验方案或知情同意书。
⑤所有严重不良事件的记录和报告。
⑥与申请者和研究人员的信息交流。
⑦研究计划的进展和有待解决的问题。
⑧研究药品的管理和保存。
⑨文件的管理和保存。