如何成立牙科义齿加工厂，需要办理哪些手续？
我是医疗器械注册专员，对于你这种只拿物资不供货的BS来说。
假牙注册所需的文件和材料
[评论][推荐][打印][关闭]www.kqyx.cn伊一
发布时间:2005-5-24人气:62060
关键词:注册医疗器械
第二类和第三类医疗器械国内注册所需文件
(一)国产医疗器械注册申请表；
(二)医疗器械生产企业资质证书:
包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应当在生产企业许可证核定的生产范围内；
(3)产品技术报告:
至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；
(4)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》的要求。应当有对能量危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和因功能失效、维护不良、老化引起的危害的分析，以及相应的预防措施；
(5)适用的产品标准和说明:
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准文本；注册的产品标准应由生产企业签字盖章。
生产企业应提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明；
(六)产品性能自检报告:
产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，由总检验员或总检验员与审核员共同签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充定制出厂检验项目；
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械试验机构在临床试验开始前六个月内出具的试验报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，应当提供相应的说明文件；
(八)医疗器械临床试验数据；
(九)医疗器械说明书；
(10)产品生产质量体系评审(认证)的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评审报告:
1，有效期内各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签署的体系评审报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则的检查验收报告；
(十一)提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。
更换国内二类和三类产品所需的文件
第二类、第三类医疗器械国内生产再注册时，应当提交以下材料:
1.医疗器械生产企业资质证书。
2.注册证书原件的复印件。
3.国家医药产品管理局认可的医疗器械质量检测机构最近一年出具的产品准生产注册型式试验报告。
4.企业质量体系评审(认证)的有效证明文件。
5.注册产品标准和编制说明。
6.产品质量跟踪报告。
7.提交材料真实性的自我保证声明。
未取得境外医疗器械上市许可的第二类和第三类境外医疗器械。
医疗器械首次注册申请材料的要求
(一)境外医疗器械注册申请表；
(二)医疗器械生产企业资质证书；
(3)产品技术报告:
至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；
(4)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》的要求。应分析能量危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和功能失效、维护不良和老化导致的危害，以及相应的预防措施。
(5)适用的产品标准和说明:
采用中国国家标准、行业标准作为适用产品标准的，应当提交采用的中国国家标准、行业标准文本；注册产品标准应由生产企业或其在中国的代表处或生产企业委托的起草标准的单位签署。生产企业委托起草标准的委托书应注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应提供申请产品符合我国国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号和规格划分的说明；
(六)产品性能自检报告:
产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，由总检验员或总检验员与审核员共同签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充定制出厂检验项目。
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械试验机构在临床试验开始前六个月内出具的试验报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，应当提供相应的说明文件。
(八)医疗器械临床试验资料(具体报送方式见本办法附件12)；
(九)医疗器械说明书(由生产企业或其在中国的代表机构签字盖章)；
(十)产品质量体系评审(认证)的有效证明文件:
申请注册应当提交国家美国食品药品监督管理局对医疗器械生产质量体系的评估报告。
(十一)生产企业在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照或机构登记证:
代理承诺书承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事项一致。代理人还应当在承诺书中承诺报告医疗器械不良事件并联系(食品)药品监督管理部门；
(12)中国指定售后服务机构的授权委托书、承诺书和被委托机构的资质文件；
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品名称。多层委托时，各层委托机构应提供生产企业的批准文件。
售后服务机构承诺书承诺的内容应当与委托书委托的事项一致。
售后服务机构的资质证明是营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或生产企业的机构在中国的登记证明；
(13)提交材料真实性的自我保证声明:
应由生产企业或其在中国的代表处出具，声明应列出提交的材料，并包括承担法律责任的承诺。
上述所有文件均应为中文。本附件第(2)项中的证明文件可以是复印件，但必须由原发证机关签字或当地公证机关公证；除本办法另有规定外，本附件中的其他文件应提交生产企业或其在中国的办事处或代表处签署的原件。