医疗设备租赁是否合规？

受新冠肺炎疫情影响，许多医疗器械使用者(如医疗机构、计划生育技术服务机构、血站等。)处于空闲状态。为了提高医疗设备的使用效率，降低运营成本，医疗设备使用者提出了医疗设备租赁方案，即医疗设备租赁者通过向设备租赁单位支付租金，获得使用中的医疗设备的使用权。那么，在法律上是否可行，面临哪些法律风险，如何防范？基于此，笔者拟在梳理医疗器械使用者中设备租赁法律风险的基础上，提出个人观点。

一、医疗器械使用者设备租赁行为的合规性

根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第41条规定，在用医疗器械(二手医疗器械)可以在医疗器械使用者之间转让。法律没有明确规定医疗器械使用者之间可以租赁设备。那么，医疗器械使用者之间建立设备租赁法律关系是否违法？笔者从法律和效益的角度分析，医疗器械使用者之间实行设备租赁是合理可行的，并不违背法理。首先，法律虽然没有明确规定在用医疗设备可以在医疗设备使用人之间租赁，但也没有明确禁止，所有权转移的法律效力大于租赁(使用权)，所以法律是无禁止即自由的，在用医疗设备可以作为民事主体在医疗设备使用人之间租赁。其次，受新冠肺炎疫情影响，大量医疗设备闲置，无法提高设备使用效率，也不利于单位资产增值保值。采取设备租赁既能保留所有权，又能创造经济价值。最后，租赁设备可以满足设备承租人的需求，充分发挥租赁设备的价值，弥补采购时限和程序带来的成本，从而创造社会效益。因此，笔者认为医疗器械使用者之间租赁在用医疗器械符合社会实践的需要，具有合规性、合理性和必要性。

第二，医疗器械使用者设备租赁的法律风险

以政府举办的非营利性医疗机构为例。承租人和出租人分别面临怎样的法律风险？

租户风险

1，规避政府采购风险

如果拟使用的设备为非营利性医疗机构，可能面临规避政府采购规定或违反医院内部采购制度的风险，损害其他医疗器械经营单位的公平竞争权，还可能面临行政监管风险。如果租赁期内租赁总额高于设备价格，则存在效用评估和成本计算的问题。

2.医疗设备在使用中的安全风险。

由于使用中的医疗器械是从使用单位转让而非从医疗器械生产经营单位购买的，由于无法查验资质证书、注册证书或备案证书、产品说明书、使用寿命、维修记录等内容，或者未通过有资质的检验机构检验，可能难以保证医疗器械的安全性和有效性，增加医院的使用风险。如果使用医疗设备造成第三人人身伤害，由于难以确定过错程度，拟使用设备的单位可能承担全部法律责任。

3、医疗器械生产企业是否同意继续提供日常维护服务。因为设备维护的地点发生了变化，可能会导致维护成本的增加，一些大型设备也可能会增加检测和运行成本。

4.是否可能获得价格备案或技术准入的许可风险。因为设备的买家是租医院，不是租医院。

(2)出租人的风险

1.设备租赁单位没有资质。

医疗机构不具备设备租赁资质，租赁设备收取租金属于非营利性活动，可能面临卫生部门和市场监管部门的行政处罚。

2.财务管理风险

无论设备闲置单位是否为非营利性医疗机构，都可能因为不具备租赁资质而难以开具设备租赁票据，从而增加医疗器械使用者的财务管理风险。