关于暂停新冠肺炎灭活疫苗巴西ⅲ期临床研究的说明。

编辑|张硕

ANVISA的陈述显示，上述影响临床研究的事件发生在10年6月29日。ANVISA在这份声明中没有透露事件的细节。

6月165438+10月10，科兴生物发布《关于巴西新冠肺炎灭活疫苗临床研究暂停的说明》，回应称“经与巴西合作方布坦研究所沟通，该研究所负责人认为此事件与疫苗无关”。

公开资料显示，冠状病毒疫苗(凯乐福)是由科兴生物旗下北京科兴中威生物科技有限公司(以下简称“科兴中威”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗。今年4月获批临床研究。今年7月，ANVISA批准Clover在巴西进行三期临床研究。

据了解，前述“布坦研究所”是一家巴西免疫生物制品和疫苗制造商。根据科兴生物公布的三期临床研究介绍，该研究由布坦坦研究所赞助，将在巴西六个州的12研究中心开展。计划招募近9000名志愿者。

官网资料显示，科兴控股生物科技股份有限公司总部位于北京，目前在纳斯达克上市:SVA。通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司，旗下拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴(大连)疫苗科技有限公司、北京科兴中威生物科技有限公司、北京科兴钟毅生物医药有限公司四家企业，新冠肺炎疫苗由北京科兴中威生物科技有限公司研发.

科兴生物在更早的科莱孚/期临床研究(0，14方案)盲评和开放会上表示，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

科兴生物表示，本次揭盲的安全性数据显示，该疫苗主要不良反应为1，主要表现为接种部位轻度疼痛、个别受试者乏力、低热，未报告严重不良反应。I期临床研究结果显示，全程免疫14天后，中和抗体阳转率超过90%，表明该疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西三期临床研究暂停”事件发生后，科兴生物今日表示，将继续就此事与巴西方面进行沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP的要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心。

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