复星医药如何回应员工举报？

另一家被员工举报的“长春长生生物”复星医药(600196)昨晚如期发布相关说明，对其公司被查出存在违法生产药品、编造生产记录和检验记录的现象进行了解释。

引起媒体关注的复星医药举报门，源于8月24日重庆美国食品药品监督管理局公众邮箱发布的一条举报信息。重庆医学工程学院员工举报重庆医学工程学院制药有限公司(以下简称“重庆医学工程学院制药公司”)违反国家药品生产管理规定，比长春长生生物还要恶劣。

内部员工举报信称，公司近几年的生产质量管理非常混乱，领导无视药品生产管理规定，带头造假。

例如，该员工指出“几乎所有的生产工艺都没有按照批准的工艺生产”，“领导和带领员工编造大量生产记录和检验记录”，“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”。

公开信还透露，以主要供应上海中西药业的产品阿立哌唑为例，其工艺并非按照国家批准的工艺生产，而是严重违反了美国FDA 2017 11的现场检查。“为了发货和应对二次检验，领导要求减少图集的积分面积，操纵产品出厂。”

此外，公开信还披露，重庆医学工程学院在搬迁期间，因实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆美国食品药品监督管理局申请场地转让和GMP证书过程中，使用旧工艺编造成套生产和检验记录，欺骗上级部门和检验人员。同时，该员工还表示，“由于欺诈等原因”，公司于2016年5月和20117年6月接受了美国FDA的检查，分别得到了“警告函”和“最差评价结果(OVI)”。

复星医药8月30日晚间就举报信内容特别公告称，重庆美国食品药品监督管理局已于2018日对重庆医药工业研究院有限公司(简称“重庆医工院”)进行了飞行检查，检查结果尚待定论。

根据复星医药和重庆医学工程学院官网发布的信息，重庆医学工程学院申报的医药公司由重庆医学工程学院持股70.37%，另一股东CDB发展基金持股29.63%。重庆医学工程学院成立于1950，是当时西南地区唯一的专业研发机构。2001年，作为重庆市第一批科研院所，上海复星医药产业发展有限公司与重庆医药(集团)有限公司合资成立重庆医药工业研究院有限公司(现重庆医学工程学院)。目前复星医药持有重庆医学工程学院56.89%的股份，为控股股东。据悉，重庆医学工程学院和重庆医学工程学院制药主要从事仿制药原料和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美和中国的药企。

2017年，重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元，占复星医药2017年营业收入的0.42%；归属于母公司的净利润为-34，665，438元+0，000元。

其中，海外销售收入约占26%。

复星医药特别说明如下:

1和2016年，美国FDA对重庆医学工程学院的工厂进行了检查，针对实验室数据不规范的问题，发出了警告函并提出了整改要求。复星医药表示，根据整改要求，已对重庆医工院当时的主要领导及相关责任人进行了严肃处理和调整，正在积极推进相关整改工作。

2.2017，11，美国FDA对医学工程学院的药品质量体系进行了批准前检查。检查后对阿立哌唑提出了483缺陷，主要是针对阿立哌唑检测时无效OOS(偏差调查)的不足。目前，医学工程研究所的制药行业已经在FDA的指导下进行了整改。

3.根据医学工程学院药剂科自查，现有产品均按批准的工艺生产。生产过程中，生产工艺的调整经有关药品监督部门批准或备案。

4.2016，重庆医学工程学院将阿立哌唑、培美曲塞二钠的产品批件转让给其药房，2018，蔗糖铁的产品批件转让，已通过药监部门的现场检查和审批。

5.医学工程研究所的药物原料阿立哌唑目前正在申请工艺变更，2018提供给上海奚仲三维制药有限公司的产品仅用于其制剂研究。

6.重庆美国食品药品监督管理局已对该函所反映的内容进行了相关调查，并于2065438+2008年8月23日对重庆医学工程学院进行了飞行检查。飞行检查的结果仍有待确定。

来源:？南方都市报(深圳)