上海自贸区变成怎样了？
企业找一个故障，排队时间从原来的2小时缩短到20分钟。这是上海浦东新区线上线下“请找茬”咨询通道试运行后，根据企业意见，浦东行政服务中心调整了窗口设置，给企业带来的意外惊喜。
“政府不再是管理者，而是寻找市场，寻找公民向他们的老师学习，转变政府职能。”浦东新区政府办公室副主任、行政服务中心主任姜说。
上海自贸区作为全国首个自贸试验区，除了起步最早、改革全面深入之外，还有一个显著特点，就是“按照自贸区理念改造一级政府”。四年来，上海自贸区率先建立和完善了与国际规则接轨、以市场主体为导向、以政府职能转变为基础的制度体系。
其中，上海自贸区率先推进的药品注册管理制度改革——药品上市许可持有人制度，可谓是生物医药创新企业实现“弯道超车”的一个创举。
少花钱，省时间，R&D企业轻装上阵。
今年3月，上海自贸区张江区华凌医药研发的治疗糖尿病新药项目获批成为药品上市许可持有人制度试点产品，这意味着公司不用自建工厂进行生产，一下子节省了654.38+0.5亿元。“更不用说，我还得到了金钱买不到的时间。”公司总经理陈力难掩兴奋之情。
药品上市许可持有人制度是指药品研发机构、科研人员、药品生产企业等具有药品技术的主体申请药品上市许可并取得药品上市许可批准文件，在其整个生命周期内承担药品质量主体责任的制度。
在试点之前，我国的药品注册制度是上市许可和生产许可“捆绑”的管理模式，也就是说，药品上市许可只发放给具有《药品生产许可证》的生产企业，而药品研发机构和研究人员不具备独立取得药品上市许可的资格。
"药品上市许可持有人制度实际上是国际惯例."浦东新区市场监管局副局长沈建华表示，现行体制造成了R&D机构建不起厂、生产企业吃不饱饭、药品责任主体说不清的现象。政府监管部门也厌倦了重复申报的低层次审核审批，无法形成对药品全生命周期的有效监管。
2015，11在上海市和有关部门的共同努力下，全国人大常委会授权国务院在10省市开展药品上市许可持有人制度试点，上市许可持有人和生产许可持有人终于“松绑”了。
药品上市许可持有人制度改革试点一启动，华灵医药成为首批试点企业。他们与上海何权药业有限公司、上海迪斯诺生物医药有限公司建立了委托生产的合作关系，“轻装上阵”。
推动形成药品监管新模式
今年5月，由德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地发展有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地正式建成并投入使用。
这是跨国制药公司在中国建立的第一个也是唯一一个具有国际标准的生物制药基地，是中国首批开展生物制药合同生产的试点项目之一。勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理罗佳丽说:“这条生产线是世界上最大的一次性生物反应器，投资4亿元。”
企业的投资信心还来自于上海自贸区的药品上市许可持有人试点制度。
与华凌医药研发的小分子化学品不同，勃林格殷格翰的客户都是生物医药研发机构，生物医药生产线的成本更高，投入更大。大多数R&D企业都是以人才为主的轻资产企业。一下子花这么多钱建工厂，真是不可思议。所以在这个领域，“卖青苗”的现象很普遍，就是研发成果出来后，自己生产不出来，只能小赚一笔卖掉，看着新药的暴利落入别人的口袋。
有了勃林格殷格翰在中国的生物制药生产基地，这种现象是可以避免的。“R&D机构只要支付委托制作费，就可以使用我们的优质工厂。”罗佳丽说。
除了让R&D和生产联系更紧密，“药品质量也有了完整的负责人。”沈建华说，“我们还可以以药品上市许可持有人为龙头，通过其在药品全生命周期的参与和监管，形成‘政府主导、多方参与’的药品监管新模式。”
简政放权，放管结合，优化服务
上海自贸区推动的制度创新，如今已经在全国显现出改革红利。截至今年5月底，国家美国食品药品监督管理局共受理药品上市许可持有人试点注册申请381件。
"下一步，我们将进一步深化简政放权，整合管理，优化服务."上海市委常委、浦东新区区委书记、上海自贸试验区管委会主任翁祖亮说。
在“放开”方面，重点深化“证照分离”改革，力争将所有市场准入事项和全部441区级行政审批事项纳入改革，将备案和告知承诺作为主要改革方向。第一批116审批改革成果已于今年9月经国务院同意复制推广至其他自贸试验区，第二批改革也已启动。
在“管理”方面，重点推进落实“双告知、双反馈、双跟踪”许可机制和“双随机、双评价、双公示”监管协调机制，力争延伸到新区所有涉及审批监管的领域。目前，“六双”已实现浦东新区经济领域21监管部门全覆盖，年底前实现108监管行业和领域全覆盖。
在“服务”方面，重点推进“三项工程”，即企业“全网通”、个人社区事务“全地域通”、政府信息“全地域通”。目前，104项企业准入权限已全部“一次办结”，74项“全部网上办理”；基本实现全区171个人社区事务；2020年，政府信息将“全区共享”。
“通过政府职能转变，实现更灵活、更好管理、更好服务，是上海自贸区改革的使命。”沈建华说，给双创多设路标，不设路障，已经成为自贸区监管部门的* * *学问。
会越来越好的。