艾滋病疫苗真的研发出来了吗?然而,实际上并没有。
艾滋病疫苗真的研发出来了吗?然而,其实并不是最近,一篇关于艾滋病疫苗即HIV疫苗的研究进展的报道在网上引起了关注。报道称,一家公司“公布了全球首例艾滋病疫苗人体临床试验结果,结果显示志愿者对艾滋病疫苗耐受性良好”。其中也列出了一些数据,如“100%产生了抗艾滋病病毒抗体”、“单次接触艾滋病病毒后感染风险下降94%”。
△用户留言(来自网络)
一时间,在传播中,这也被一些人夸大了,“艾滋病病毒灭绝了”“今年的诺贝尔奖落下了吗?”。然而,相关领域的研究人员指出,这种说法是对研究结果的误解。那么,这是一个什么样的实验呢?实验中公布的数据意味着什么?我们离艾滋病疫苗还有多远?
据说艾滋病疫苗研究取得了重要进展。
当地时间今年7月24日,第九届国际艾滋病协会艾滋病科学大会在法国巴黎举行。会上,美国强生公司的子公司让桑医药公司以口头报告的形式宣布,在一项名为“APPROACH”的早期临床试验中,他们测试了一种抗艾滋病的镶嵌疫苗,结果显示393名健康志愿者出现了100%的抗体反应,且耐受性良好,即没有出现明显的副作用。
也有媒体报道称,该报告称:“单次接触艾滋病病毒后,感染风险降低了94%,66%的受试者在六次接触后仍免受艾滋病病毒感染。”这更多被认为是疫苗有效的证据。
△显微镜下的艾滋病病毒横截面。
艾滋病疫苗真的来了吗?
仅仅从上述报道来看,艾滋病疫苗的研发可能已经取得了很大的进展。但这是否意味着艾滋病疫苗真的来了?
问题1:“100%产生抗体”是什么意思?
真相:有抗体不代表可以预防。
出现了抗体反应,中国疾病预防控制中心首席流行病学专家吴尊友说:
吴:拿蒸馏水去拿别的东西是不会产生抗体的。在结构上,它整合了病毒不同部分的东西,以产生具有更广泛功能的抗体。
艾滋病是由艾滋病毒感染引起的,它可以攻击人体免疫系统。据了解,所说的“马赛克疫苗”是为了应对艾滋病病毒的快速进化和多样性,将多种艾滋病病毒亚型基因拼接而成的疫苗。
对于100%的抗体反应,吴尊友表示,从医学角度来说,如果是针对其他疾病,那么抗体产生的意义可能是:
一种是感染了某种病原微生物;
二是已经恢复;
第三,不会被感染或再次感染,但不会生病。
但是,吴尊友强调,对于艾滋病来说,情况非常复杂:
吴:很多人对这个还是有不同的理解,因为背景不同。从医学上讲,艾滋病的情况很复杂。这个抗体产生不代表我说的三个意思如果是其他疾病的话。并不意味着你已经从艾滋病中康复;并不意味着艾滋病病毒进入人体后就不再被感染;不代表不会继续发展成艾滋病的疾病过程,也就是说不能阻止艾滋病的发展。
问题2:“一次接触艾滋病病毒会降低94%的感染风险”?
专家:这是动物实验的结果。
至于一些媒体的报道,报告称:“单次暴露于艾滋病毒后,感染风险降低了94%,66%的受试者在六次暴露后仍免受艾滋病毒感染。”专家认为,首先,这不是临床试验的结果(该试验不同于产生抗体的临床试验),相关研究的临床终点数据尚未公开。
其次,所谓的疫苗“可以预防性地降低94%的艾滋病毒暴露后的感染率”病毒暴露6次后,可以达到66%的完全保护。这个结果不是在人身上实验的结果,而是之前在恒河猴身上进行的“临床前”研究的结果。但HIV疫苗的人体临床试验的保护力,要等到疫苗的临床试验完成,甚至几年后才能知道。
通常从基础研发到最终上市供消费者使用,需要完成临床前动物试验、早期人体临床试验等一系列临床验证。基于这项研究已公布的结果,中国疾病预防控制中心首席流行病学专家吴尊友表示,就项目本身而言,已经取得了进展,但现在评价疫苗能否起到保护作用还为时过早。
吴:它的效果要到临床三期才能真正评估。1的临床二期主要是关于它的安全性和是否能产生抗体。能够产生抗体意味着能够产生免疫反应。从研究本身来说,它的疫苗取得了进展。如果疫苗连抗体都没有,那基本上就没有前进的必要了。有了抗体,我们可以继续前进,但还有很长的路要走。能起到保护作用,能用吗?现在评价还为时尚早。
事实上,直接用健康人进行相关实验存在巨大的伦理风险。接种疫苗后,健康人直接暴露在艾滋病病毒的威胁下。如果没有有效的药物治疗,一旦受试者感染艾滋病,没有人能够承担严重的后果。
问题3:3:艾滋病疫苗离我们有多远?
真相:预计5年内不会出现。
艾滋病疫苗,离我们还有多远?吴尊友表示,这个不好预测,但从目前全球的研究来看,他不指望五年后会出现。
吴:一个简单的三期临床试验需要五年时间。也就是说,疫苗起作用了,理论起作用了。要看实际是否有效。这样的临床试验五年都做不了,何况现在还没有疫苗。所以应该说是无法预测的。如果非要说,五年内不可能有疫苗。在艾滋病研究中,更多的研究进展是新药的问世。就2017而言,全球已有7个新药注册。另一个是药物的创新应用。
疫苗属于药品范畴,其研发和上市都受到严格的监管和约束,各国都是如此。无论是药物还是疫苗,从基础研发到最终与消费者见面,都需要完成从1、2a到2b、3a、3b临床验证的临床前动物试验和早期人体临床试验。目前强生已经完成了早期试验(报告中说能产生抗体的试验是1/2a期临床试验),其有效性和安全性还有待后续临床试验的检验。
目前,全球约有3400万人感染艾滋病病毒,自30年前发现艾滋病以来,已有2500万人死于艾滋病感染。到目前为止,还没有能有效预防新感染的疫苗。