Op Bio获批上市了吗？
糖化血红蛋白在糖尿病监测中具有重要意义。其浓度与血糖值平行，不受短期血糖波动的干扰，能很好地反映长期血糖控制的程度。O-HbA1c试剂盒与获得医疗器械注册证的奥普生物生产的全自动即时检测分析仪(奥托曼)配合使用，供医疗机构在体外定量测定全血样本中糖化血红蛋白的含量，用于辅助诊断。
O-HbA1c试剂盒与市场上的注册产品相比，具有以下明显的优势:全血样品不经预处理直接放在电脑上，灵敏度和特异性更高，检测时间更短，稳定性好，克服了市场上试剂易沉淀的现象。该产品的成功上市不仅填补了欧普生物产品线的空白，也填补了POCT技术在国内的空白。
O-HbA1c试剂盒在上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、博乐HPLC系统进行了检测。根据医院的临床研究结果，对试剂盒进行如下评价:
1在EDTA抗凝静脉全血样品测定中与公认可靠的比较法具有良好的相关性，系统偏差在允许范围内。比较回归方程y = 0.998x+0.019，n=207，线性回归系数为0.994，相关系数R=0.9935。
2 .测定外周血标本时，与公认可靠的比对方法相关性良好，系统偏差在允许范围内。比较回归方程y = 1.044x -0.318，n=30，线性回归系数为1.044，相关系数R=0.990。
3甘油三酯12mmol/L，总胆红素500umol/L，类风湿因子500IU/ml在50mg/dl范围内对O-HbA1c的测定无干扰。奥普生物科技生产的糖化血红蛋白定量检测试剂盒，采用乳胶增强免疫比浊法，与配套检测器巧妙结合，具有单克隆抗体免疫分析简单、快速、重复性好、特异性强的特点。乳胶增强免疫比浊法不受临床常用抗凝剂、接触高浓度尿素、甘油三酯、胆红素、葡萄糖、红细胞压积和乳糜微粒的影响。回收率和变异系数在允许范围内，可自动、快速、连续分析，具有广泛的临床应用价值。因此，被选为临床常规检测方法之一。