“鱼跃缺陷”

操作规范与技术要求不符，现场发现部分包装材料，半成品无状态，缺少部分程序文件和标准操作规程。于越医疗全资子公司苏州于越医疗科技有限公司生产的半自动体外除颤器和心脏除颤器存在操作规范与技术要求不一致、现场发现部分包装材料、半成品标识无状态、部分程序文件和标准操作规程缺失等6项缺陷。验证中心要求公司在收到进口医疗器械境外生产现场检查结果后50个工作日内，以书面形式(中英文)通知验证中心整改情况。