国内首个肿瘤数字化治疗获批:数字化治疗产品的赛道前景如何？
据目前统计，国内有70多家企业涉足数字治疗，精神、行为、认知障碍是竞争最激烈的赛道，有恩奇、维迈、新景科技等20多家企业。内分泌、营养、代谢紊乱，包括糖尿病占第二位，有苗健康、微糖等10多家企业。最冷门的是肿瘤疾病领域，只有零氪、海鑫慧慧三家公司。我国已有超过19的数字化治疗产品(以医疗器械软件的形式)获得医疗器械注册证批准。
伊凯资本2021，11发布的一份研究报告数据显示，2021年，国内59个数字治疗项目共发生127笔交易，参与机构180家，累计融资金额近43亿元。《中国数字治疗产业发展研究报告》指出，数字治疗仍面临行业标准不统一、临床试验政策法规缺乏指导、缺乏分级分类监管、商业模式尚处于萌芽状态等现实挑战，建立成熟市场还有很长的路要走。
2015首次提出“数字治疗”的概念，Sepah等人在论文中首次明确。目前公认的数字治疗领域最大的行业联盟DTA(Digital therapeutics Alliance)对数字治疗的定义是，数字治疗(Digital therapeutics，DTx)是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。
数字治疗根据其技术原理和在疾病干预中的作用可分为预防、治疗和管理三类。数字治疗的产品形态是基于软件的，可以是独立的软件，也可以与通用计算设备、其他医疗器械、药物中的一种或多种产品相结合。
它的主要特点有两个。首先，它基于软件程序，而不仅仅是在线。如果进行在线咨询，就不能归为数字治疗，因为没有软件也可以使用。其次，必须按照循证医学来处理，即医生必须控制方向，结合医学的循证原则来指导和干预患者的具体行为。
2017，FDA批准了《处方数字疗法治疗物质使用障碍(SUD)》的治疗方案，供临床使用。自此，数字治疗作为一种全新的数字健康解决方案开始进入大众视野。2020年6月，165438+10月，康舒APP正式获得NMPA批准，成为国内首个“数字医学”。目前已经实现疗效验证的数字治疗类型主要有游戏交互、可穿戴设备、AR/VR体验和应用运营。
其中，数字治疗应用最广泛的领域是心理学领域。例如，获批的数字疗法reSET和reSET-O可以治疗药物依赖，Deprexis可以用于治疗抑郁症，而EndeavorRx作为第一款由临床随机试验数据支持并正式获批医疗处方的电子游戏，可以通过电子游戏经验结合药物，显著提高多动症儿童的注意力。
根据国际市场研究机构Research And Markets Research发布的报告《数字治疗全球市场报告2021:冠状病毒肺炎-19洞察与增长》，预计全球数字治疗市场将从2020年的35.3亿美元增长到2021年的42.0亿美元。预计到2025年，市场规模将达到6543.8+00.62亿美元，年复合增长率为26.1%。
近年来，恶性肿瘤的发病率和死亡率居高不下，医疗资源的严重失衡和医院随访机制的缺失也使患者面临诸多挑战。
在此前举行的第22届世界肺癌大会(WCLC)上，零氪科技与天津市胸科医院院长、胸外科主任医师孙大强教授联合发表的研究报告显示，通过比较ⅰⅲA期非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者术后不同随访方式的5年生存率，发现主动参与随访的患者5年生存率可达865438±0.8%，明显高于被动随访的患者
然而，据陈介绍，在国内肿瘤治疗环境下，患者积极参与随访对提高其生存效益的积极作用往往被大多数企业所忽视，国内鲜有产品采用数字化疗法对肿瘤患者进行干预和管理。
因此，数字治疗在癌症领域的应用不仅需要医生在医院内提供有效的治疗方案，进行诊疗领域的创新，还需要在医院外关爱患者，改善患者的康复体验，提高患者的生活质量，改善医疗支付方式。
肿瘤是数字疗法被批准用于临床的首批领域之一。《2021中国数字化治疗洞察报告》显示，数字化治疗在肿瘤治疗中的价值在于通过体外研究技术和AI大数据的结合，研究药物的内部过程(包括吸收、分布、代谢和排泄)及其影响因素，从而为患者提供个体化用药指导。
数字化治疗一方面可以提高肿瘤患者在精准治疗背景下对用药规范的认知，另一方面可以改善患者看病难、看病远的问题，提高院外随访复查的粘性，从而提升其生存效益。
陈表示，肿瘤领域数字化治疗设备证书的获批，是填补我国肿瘤治疗数字化治疗应用空白的积极信号。通过算法和知识图谱，数字疗法可以预测不同等级、不同层面患者的问题，从而给予患者干预建议。现在国内的数字治疗领域还处于起步阶段，还没有形成全面竞争的局面。应用场景相对狭窄，需要更成熟的技术和临床数据支持。
同时，医生可以结合患者以往的症状和以往的治疗，进行分级评估。当需要医生介入的情况被触发时，医生可以根据患者以往的治疗情况迅速给出预警，对患者进行帮助和管理。
过去几年，我国数字医疗领域的创新还处于起步阶段，以“连接”为主要功能。2021年，被业界誉为“中国数字化治疗元年”，数字化治疗开始真正进入医疗领域，辅助疾病的干预。
《2021中国数字治疗产业发展研究报告》指出，数字治疗将重塑慢病管理生态。随着人口老龄化和慢性病高发挑战的日益加剧，以及人们对数字医疗和互联网医疗的认知和接受程度不断提高，数字治疗行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和引领者，并将在重塑慢病管理生态中发挥重要作用。
此外，传统药物在起效的同时，不可避免地会伴随着不良反应。虽然数字疗法不会因为化学成分而对患者造成不良反应，但并不代表它是零风险。比如用户未能正确使用，或者因为设备本身的硬件或软件问题，数字治疗的干预可能效果不佳，或者疾病进一步加重。作为一种新疗法，数字疗法的有效性和风险需要更多的试验结果。
上海国际人类表型研究院智能医学部总经理郑此前表示，2022年将是数字治疗的关键一年，这一年将是其向下生根、向上发芽、向周边繁衍的重要时期。目前，元宇宙、医疗信息化、移动医疗、医疗人工智能、医疗平台等医疗健康服务领域的信息和数字技术齐头并进，遍地开花。数字治疗不是一个可以贯穿整个医疗健康服务生态的系统，需要融入整体生态系统中有序推进，相互赋能，协同发展。
更多信息请下载21金融APP。