肝素钠事件

美国百特公司生产的“肝素钠”近日在美国引发药品不良事件，美国称其部分原料来自中国常州凯普生化有限公司，经调查，常州凯普公司是FDA确认的肝素钠原料生产商，但其产品并未在中国美国食品药品监督管理局注册。

中国美国食品药品监督管理局在2008年2月26日宣布了这项调查。据查，美国百特公司的供应商常州凯普公司是美国科学蛋白质实验室公司(简称SPL)与常州浦田公司于2014年6月5438+0999 65438+2月成立的外商投资企业，属于非药品生产企业，法定代表人为美国人。美国SPL公司持有55%的股份。

常州凯普公司肝素钠的生产技术来自美国SPL公司，产品标准按美国药典和美国百特公司的具体要求执行。肝素钠原料由Cape公司直接供应给美国SPL公司，由SPL公司提供给美国Baxter公司，用于肝素钠注射液的生产。2004年8月，FDA确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠的原料生产商，为美国Baxter公司生产肝素钠注射液提供原料。

FDA派出的两名检查员于2008年2月20日抵达常州凯普公司进行现场检查。中国美国食品药品监督管理局已派出观察员配合美国的检查。

中国美国食品药品监督管理局强调，中国政府对化工原料的管理非常严格。国家美国食品药品监督管理局多次重申并提醒从事药品经营的企业和组织，应当与具有药品生产经营资质的中国药品生产经营企业从事药品经营活动。所有药品生产经营企业的信息均可在国家美国食品药品监督管理局网站上获得。

按照国际惯例，进口原料药的合法性、质量和安全性应由进口国根据本国相关法律进行检查。尽管如此，中国一直积极加强与有关国家在出口原料药管理方面的合作。2007年6月5438+2月，中美两国签署了《药品和医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一是进一步加强在原料药进出口监管方面的合作。同时，中国还与欧盟等国家或地区签署了加强药品监管合作的框架协议。