抗原国家认可企业
除了近期获批的基蛋生物、生技、泰普生物、中山生物工程有限公司四家公司外，国家医用制品管理局还于65438年2月8日发布了《关于延长新冠肺炎抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号)，在原有效期的基础上延长了新冠肺炎抗原检测试剂的注册有效期。
根据全国体外诊断网CAIVD的统计，国内已获批的40种新冠肺炎抗原检测试剂可分为三大类，分别是胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。其中荧光免疫层析需要专业的检测设备，不适合居民在家自测，所以家里自测的试剂盒一般是胶体金和乳胶试剂盒。
其中，采用胶体金法的产品有28款，分别来自于广州万福生物、南京诺沃赞、北京热净生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道杰策、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中原惠济、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚汇隆、北京卓诚惠生、南京姬神医药和上海芯超生物。上海伯杰医疗、复星诊断、武汉圣元、上海柯华、厦门宝泰、之江生物、百翰生物、江苏柯美、百奥达生物、泰普生物、中山生物工程有限公司
采用乳胶法的产品有9个，分别来自北京金窝坞、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺泰克、珠海丽珠试剂、京硕生物、海富医疗、无锡科智达、艾格生物。
此外，深圳华大袁茵、北京华科泰和深圳伊瑞Bio-3荧光免疫层析新冠肺炎抗原检测试剂产品。
2020年3月30日，国家医药产品监督管理局发布《中国新型冠状病毒检测试剂和防护用品监管要求和标准》，将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械管理。
2022年3月，国家医疗用品管理局发布《关于做好新冠肺炎抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售新冠肺炎抗原检测试剂。
此外，近期一批获批的抗原生产企业，如雅惠龙生物、中原惠济、热净生物、伯杰医疗、宝泰生物、诺沃赞生物等。，纷纷发表关于进一步规范经营的声明，呼吁经销商和合作伙伴严格遵守法律法规，恪守商业道德，凭医疗器械经营许可证或药品经营许可证资质进行销售。同时，要严格落实国家市场监督管理总局《关于涉疫物资价格和竞争秩序的提醒》要求，严守“九不”红线，依法合理定价，严禁哄抬价格、串通操纵市场价格等扰乱市场价格秩序的行为。