国内医疗器械四巨头

1.于越医疗是一家主要从事提供家用医疗设备、医疗临床产品及相关医疗服务的公司。

2.三诺生物是一家以利用生物传感器技术研发、生产和销售慢性病快速检测产品为目标的高新技术企业。

3.乐心医疗主要从事家庭医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

4.九安医疗主要致力于家庭医疗健康电子产品和云平台系统及服务的研发、生产和销售，逐步转型为互联网+医疗解决方案提供商。

三种类型的医疗设备、两种类型的医疗设备和一种类型的医疗设备之间有三个区别:

第一，三者的意义不同。

1.三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制。它们是指植入人体支持和维持生命，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。

2.二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。包括x光拍片机、b超、显微镜、生化仪器等。都属于第二类医疗器械。

3.第一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条，国家将对医疗器械实行分类管理。

第二，三者的风险程度不同。

1.第三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械风险较高，需要采取特殊措施进行严格控制和管理。

2.二类医疗器械风险程度:二类医疗器械风险中等，需要严格控制和管理。

3.第一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械风险程度低，属于常规管理。

第三，三个操作规程不一样。

1.第三类医疗器械操作规程

(1)营业场所使用面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外)；经营助听器的，营业场所使用面积不得少于25平方米；销售隐形眼镜和护理液，经营场所使用面积不得小于10平方米。

(二)仓库使用面积不少于30平方米；经营一次性无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑内，使用面积不得少于200平方米。

(3)质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的产品相关专业大专以上学历，或相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书及其他相关申请条件的内审员。