方大医药公司简介
方达医药科技(上海)有限公司()成立于2006年初，是中国第一家按照FDA标准建立并运营的GLP实验室。方达医药科技有限公司以美国前沿生物医药研究公司合并为基础，以上海分公司为前沿，以公司总部为后盾，成立了方达医药科技(上海)有限公司中国临床研究分公司。
方达领先的制药公司需要解决药物研发中的问题，改进他们的药物产品并获得FDA的批准；与国内药企* * *合作，推动美国FDA批准原料药和仿制药，进入国际市场；为员工提供一个充满活力的工作环境，以高素质人才和先进技术为主要资源。受过高等教育、具有丰富工业药物研发经验的化学家、药剂师和化学工程师。
●在辉瑞、惠氏、葛兰素史克、安万特、礼来等药企有丰富的药物研发经验。
●公司的科学家拥有药物开发各个阶段的经验——品牌药和仿制药的发现、开发、临床、验证和上市。
●在cGMP/GLP实验室或工厂工作多年，方达公司的马尔文实验室是中国第一个按照FDA的GMP和GLP要求建立的实验室，为国际制药企业提供符合FDA标准的科研服务。实验室通过了FDA的检查，赢得了好评。方达上海公司的实验室也是按照FDA的GMP和GLP要求建立的。仪器设备、cGMP/GLP管理按照总公司成熟的实验室建设和cGMP/GLP管理模式，有经验丰富的专家和cGMP/GLP对员工的培训。
服务项目●概述
从一个可靠的临床前项目开始，直到它被美国美国食品药品监督管理局批准。从研究计划的设计到最终的申报，方达的科学家和技术人员随时准备在各个方面帮助您和您的药物开发项目。
一个经验丰富的专家团队，使用最先进的设备和尖端技术，在体外进行ADME研究。研究内容包括:代谢稳定性研究、代谢途径识别和代谢物的确认与分析；和CYP450分析、蛋白结合和水溶性试验。
方达实验室的其他研究项目包括:
毒理学研究
毒理学鉴定
组织病理学
安全药理学研究
体内制剂验证和药代动力学研究
临床前研究完成后，方达的技术和监管专家将进一步把你的药物品种从临床前研究阶段发展到临床开发阶段，通过技术文件、临床前数据的审查和评估，帮助他们获得监管部门的批准。方达的团队将帮助您准备美国美国食品药品监督管理局的专家委员会会议，并作为技术顾问代表客户参加会议。
●GLP毒理学研究
●体外ADME研究
●药代动力学研究
●安全药理学
●技术和法律事务咨询业务●LC/MS & amp；气相色谱/质谱方法的发展与验证
●临床生物标记和免疫原性测试服务
●生物标记分析的开发和验证
●药代动力学和药效学模型
●流水线样品管理和处理
●技术和法规事务咨询业务●概述
当制药项目从临床前阶段推进到临床研发阶段，方达需要对你的原料或体内监测的有机化合物进行全面的分析、制备和检测。方达的CMC服务包括原料药的定制分析和研发，支持成品药研发以确定合适剂型的参照标准服务，以及通过分析服务进行相关化合物的剂型分析、剂型分析、稳定性和其他理化物质的剂型分析。
方大的cGMP生产设备主要用于生产口服固体制剂、半固体、液体和无菌产品。从生产少量到120公斤的固体制剂，350公斤的半固体、液体和无菌操作生产即能达到100升。
此外，技术和监管咨询团队可以为您处理与美国美国食品药品监督管理局的INDs、NDAs和ANDAs文件相关的事宜提供专业帮助。此外，专业团队可以帮助您完成分析方法和R&D过程的技术转让。
●成品药物的研究和开发
●GMP原料生产和有机合成
●ICH稳定性存储和测试
●技术和法律事务方大公司的咨询业务提供广泛的临床服务，从而使药物开发项目处于领先水平；
临床实验设计、实验方案和法规咨询、项目管理、临床监测、临床数据管理、生物统计学分析、药代动力学和药效学分析、审核质量保证、医疗文书撰写、患者招募和法规咨询。方达公司的临床研究专业人员拥有在北美和中国管理药物临床I-II A期实验和国际多中心实验的成功经验。在美国新泽西州哈肯萨克的72个床位和中国郑州的130个床位成功进行了新药和仿制药的临床试验。