2021本土创新型药企业绩竞争:PD-1市场沉浮谁做主？未来竞争的突破点在哪里？
从各大创新型药企已公布的财报数据可以看出，在激烈的存量市场竞争中，部分PD-1产品已经开始出现下滑迹象，营收增长空间已经相对有限。其他药物继续进入商业化阶段，成为拉动企业业绩的新的强劲增长点。
“随着人类寿命的延长，衰老疾病和癌症逐渐成为药物研发的最大市场。目前，智慧芽PharmSnap全球新药信息库共包含39000+的新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率不到10%，这是创新药物研发必须面对的事实。中国本土药企大多是生物技术公司，商业化能力不强。企业要实现良性发展，需要更加细致地布局R&D管道，寻找临床需求未得到满足的蓝海市场。
换句话说，长期来看，重产品的创新型药企，拼的是产品竞争力和后续的商业化能力。未来在创新型药企的竞争中，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队、医保都将是竞争的焦点。
3月31日晚间，君实生物发布2021财报。2021年实现营业收入约40.25亿元，同比增长152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约为721亿元。从收入构成来看，喜忧参半:抗肿瘤药物收入41.2万元，君实生物在抗肿瘤领域只有一款产品是Tereplizumab，所以这代表了Tereplizumab在2021的销售成绩。2021与2020年相比，Treeprizumab的收入下降了58.96%。这也说明，虽然特雷普利单克隆抗体降价到医保，但未能实现以价换量。
相比之下，信达生物在PD-1市场的销量相当可观，并且还在增长。信达生物3月30日发布的2021财报显示，2021年度实现营业收入42.665438亿元，其中产品收入40.065438亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1的抑制剂cindilizumab在2021纳入医保，因此国内销售额超过30亿元，2020年PD-1销售额为24.9亿元。
同样保持相对稳定增长态势的还有百济神州，也是首批发布业绩报告的创新型药企之一。根据百济神州2月25日发布的2021美股业绩报告，以及a股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达6543.8+02亿美元(约合76亿元人民币)，同比增长2865.438+0%；净亏损减少约13亿元，收窄13%。
其中，在PD-1市场，到2021年底，百济神州百泽安(Tenerizumab)有五个适应症上市。随着非鳞状非小细胞肺癌一线治疗(非小细胞肺癌)等三个新适应症纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安成为纳入医保目录最多的。医保报销范围的扩大带来了新增患者的需求、销售队伍的进一步扩大和药品进院数量的增加，不断推动了百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安在中国的总销售额达到约16亿元，同比增长56%。
根据国家医保局公布的2021的国家医保药品目录，百济、君实、信达、恒瑞等4个PD-1产品均被纳入医保目录，主要集中在新适应症上，其中信达Biocindilizumab增加了“一线鳞状非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)+一线非鳞状非小细胞肺癌+一线肝癌”。百济神州Tirelizumab增加了“一线鳞状非小细胞肺癌+一线非鳞状非小细胞肺癌+二线肝癌”三个适应症；恒瑞医药Karelizumab增加了“一线和三线鼻咽癌”两个适应症，君实生物的Trepril单克隆抗体增加了“三线鼻咽癌和二线尿路上皮癌”两个适应症。
从市场情况来看，2021国家医保谈判降价幅度确实比以前高，这也将带来更加激烈的市场竞争。
除信达、君实、恒瑞、百济四款PD-1产品外，康方生物/郑达天晴、誉衡药业/姚明生物、傅宏翰林三款国产PD-1产品已获批上市。
虽然康方PD-1去年刚上市，但对于新企业来说，2021也收获了不错的利润。其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报显示，报告期内销售收入增长主要是由于8月底上市的Anico (Ampley，PD-1单克隆抗体)。上市后约4个月内，该产品产生销售额约212万元。
公开资料显示，安普利被分配到康方生物与中国生物制药(郑达天晴母公司)成立的子公司负责商业化，双方各享有50%的权益。目前，帕珠单抗Ampley的批准适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物先后申请Ampley单克隆抗体联合化疗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗和转移性鼻咽癌三线治疗上市，预计今年获批上市。
除发送Ampley单克隆抗体外，康方生物于2021年9月提交了其PD-1/CTLA-4双抗体产品——卡丹胺(AK104)用于治疗复发性或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报认为，作为康方生物制品最值得期待的品种，腰果酚有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗体产品，目前临床试验超过10，预计销售峰值有望达到50亿元。
与此同时，3月25日，傅宏翰林宣布其首个自主研发的创新型生物药PD-1抑制剂Slulizumab注射液正式获得NMPA批准，用于治疗既往标准治疗失败的不可切除或转移性微卫星高不稳定性(MSI-H)的成人晚期实体瘤。此前，在商业化方面，傅宏翰林已经为此药成立了200人的商业化团队。
随着PD-1/PD-L1单克隆抗体产品的不断获批上市，市场竞争将日趋激烈。据安信证券统计，预计到2022年底，单克隆抗体累计将达到17 PD-1/PD-L1。其中国产PD-1/PD-L1共14(含双抗体)。目前，在PD-65438+中
所以从侧面来看，对于很多还处于不同研发阶段的PD-1产品来说，后续的市场竞争会更加焦虑。为了巩固市场地位，企业在立项前需要谨慎。
针对目前PD-1的市场情况，傅宏翰林董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道表示，不怕涉足。“傅林氏PD-1单克隆抗体浆的第一适应症是MSI-H实体瘤。这个市场几乎没有被开发，全国每年新增患者约30万。所以这个市场还是一片待开发的蓝海。”张文杰表示，如果将癌症作为一个单一市场对待，竞争将会非常激烈。但是大家都知道，肿瘤本身就是一种疾病。PD-1在不同的肿瘤种类中是不同的，在不同的适应症和不同的市场中情况也是不同的。
事实上，在日益拥挤的国内市场下，创新型药企纷纷布局全球市场，通过R&D和产品优势吸引跨国药企的青睐，实现出海，为企业带来大笔合作收入。
例如，百济神州在2021、1、12年分别与诺华就百济安和TIGIT抑制剂ospolizumab达成全球开发和商业化合作。两项创纪录的全球合作带来的潜在交易总额将超过50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA提交了百济安二线鳞状食管癌(ESCC)的新药上市申请，也是基于全球多中心的III期试验数据。资料显示，白泽安目前在全球35个国家和地区开展约50项临床试验，受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。2022年7月，白泽安号有望首次出海。
从海外发展来看，去年2月初，君实生物普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。公司也非常重视PD-1+TIGIT的组合，并将该领域的海外临床探索作为后续发展的重点。据洞察数据库预测，后续君实在临床开发过程中，将继续获得这两个项目的里程碑资金，上市后还将分别享有20%和18%的海外销售份额。
信达生物的PD-1国际化是和礼来制药的合作。近日，双方还收到了美国美国食品药品监督管理局(FDA)关于非鳞状非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者一线治疗新药上市申请(BLA)的完整回复。FDA在回复中表示，已经完成了对BLA的审查，但未能批准该申请，这与FDA癌症药物咨询委员会(ODAC)在2月份召开的会议结果一致。回复中包括一项额外临床研究的建议，建议以总生存期为终点，在多区域非劣效临床试验中进行信迪利珠单抗联合化疗和一线转移性非小细胞肺癌的标准治疗。该公司正在与礼来公司合作，评估辛迪McAb针对美国的下一步行动。
创新型药企如何走稳出海之路？
裴立东认为，在国际化方面，一方面，FDA作为全球最严格的药品监管机构，在百济神州2019批准Zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国药企的标准已经向全球最高标准看齐，更多海外药企越来越愿意与中国药企合作研发新药，给了中国本土药企走向世界的信心。另一方面，我国药品支付体系依赖医保支付，因此新药研发成本高，我国研发的创新药需要较长时间才能完全收回研发成本。
“目前，我国在肿瘤治疗方面与欧美国家的差距正在逐年缩小。是中国本土药企走向世界的必由之路。无论是中国药企转让海外市场权益，还是自建海外商业化团队，目标都是在全球市场获取利润，让企业依靠市场融资实现账面盈利的转变。”闫立东说。
这也意味着，在国际市场上，能够抢占早期治疗市场的本土创新药企，未来有望长盛不衰。
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