【多品种共线生产质量风险评估报告】共线风险评估

审批人:

日期:2016-4-15日期:2016-4-15

多品种共线生产风险评估报告

目录

1.介绍

2.风险评估的目的。风险评估的范围。风险评估小组5。评价程序

6.风险等级评估方法描述(FMEA) 7。共线产品信息8。共线可行性9。支持文件10。风险评估实施11。风险评估结论

1.介绍

我公司化妆品(通用液单元、霜乳单元、蜡基单元)生产车间，根据国家化妆品生产质量管理标准和可生产品种、工艺流程及相应法律法规的特点，对车间、生产设施设备进行了合理的设计、建模和布局，设计了多品种、多规格共线生产。根据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险，工厂、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程和相应的洁净度等级要求，合理设计、布局和使用，并符合要求)。为了正确认识生产安全风险并采取控制措施降低安全风险，应将生产质量和风险降低到可接受的水平。2.风险评估的目的

2.1.评估车间、生产设施和设备多产品共享的可行性；

2.2.提出在实施污染预防和交叉污染措施过程中降低可能的质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。3.风险评估的范围

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格合产可能存在的潜在风险进行评估，其他与合产无关的质量风险不在本次评估范围内。4.风险评估小组

本质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此所选成员的资格应具备本项目相应的科学知识和经验。因此，特确定以下人员为质量风险评估小组成员:

5.1.列出公司为防止污染和交叉污染、混淆和共线生产中的错误而采取的措施；

5.2.评估每项措施的风险水平:本次风险评估采用的方法遵循FMEA技术(故障模式和影响分析)；

5.3.提出防范质量风险的措施，并根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。

6.风险等级评估方法的描述(FMEA)

用于风险评估的方法遵循FMEA技术(故障模式和影响分析)，包括以下几点:

6.1.风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6.2.风险确定:包括根据严重程度、可能性和可探测性评估先前确认的风险的后果；

6.3.严重程度:主要针对可能危及产品质量数据完整性的影响。严重性分为五个级别:

6.4.可能性程度(P):确定风险产生的可能性。团队提供的流程/操作复杂性或其他目标数据的知识可以获得可能性的数值。要建立统一的基线，请建立以下级别:

6.5.可探测性(d):在潜在风险造成损害之前被探测和发现的可能性定义如下:

6.6.RPN(风险优先系数)的计算:乘以不同的因子；

严重性*可能性*可检测性=可获得的风险系数(RPN = S*P*D) 6.6.1。RPN > 36或严重性= 5

高风险级别:这是不可接受的风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可探测性和降低产生风险的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认控制措施已被采用并持续实施。

当严重性为5时，导致的高风险等级必须降低到等于18 6.6.2的最大RPN。36 ≥ RPN ≥18。

中等风险水平:这种风险要求采取控制措施，通过提高可探测性和/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。采取的措施可以是法规，也可以是技术措施，但都要经过验证。6.6.3.RPN ≤ 17

低风险水平:这种风险水平是可以接受的，不需要额外的控制措施。7.共线产品信息

8.共线性的可行性

8.1.一条线生产的6个品种规格都不是一般液体单位护肤水、护发清洁、啫喱等特殊性质的化妆品；乳霜乳液单元护发、护肤和清洁；蜡基单位，润唇膏

8.2.共线车间有防止污染和交叉污染的措施，包括:

8.2.1.生产结束和更换品种、规格或批号前，应彻底清理和检查生产现场，每次设备大修或清室故障后，应清理设备。操作间没有以前产品的遗留，设备无油脂。

8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、货柜架、洁具架、灭火。

中间控制中使用的防栓和仪表的外观上没有灰尘堆积。

8.2.3.所用的工具、容器和称重仪器应清洁，无异物和以前产品的残留物。8.2.4.在包装过程中改变品种、规格或批号之前，所有多余的标签、说明书和包装材料应按规定处理。

8.2.5.室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物应按规定处理，并整理生产记录。

8.2.6.更换品种时，应将设备、工具、天花板、墙壁、门窗和地板彻底清洗干净。8.2.7.所有通过间隙的房间门应正常关闭，人员不得随意进入。9.支持文件

10.1.评估点

10.1.1.文件和培训的完整性。

10.1.2.设施和设备清洁方法的有效性和再现性。10.1.3.设施和设备的清洁。10.1.4.清洁剂的使用。10.1.5.清除效果的维持。10.1.6.材料管理。

10.1.7清洁工具和容器管理。10.1.8.干净衣服的管理10.2。风险评估的实施内容:

多品种共线生产的风险分析

八

九

11.风险评估结论

在质量风险评估小组成员共同评估了上述项目的风险后，可以确认我公司为防止污染和交叉污染以及防止混乱和错误所采取的措施适用于我公司的日常生产操作，并且可以确认我公司的配料、乳化、静置、灌装和包装车间对于多种产品的生产是可行的。

同时，我们应注意以下几点:

1.在日常工作中，应定期对员工进行培训和管理，树立严格按照操作规程进行操作的意识和行为，以达到有效的清洁和洁净状态维护。

2.在清洁验证中，应确认清洁验证中清洁效果的有效性和可行性，特别是对于新增产品、批量更换产品、更换设备等重要情况，要进行质量风险评估，以确定验证内容的范围和深度。

之后每年应重新评估质量风险，以确定新形势下生产车间多产品共享的可行性，重点检查防止污染和交叉污染、混淆和错误的措施，评价其适用性和有效性。