医疗器械公司网站备案流程和网站预审批流程

医疗器械必须经过预批准才能备案。目前，医疗器械行业的前置审批一般由食品药品监督管理局负责。需填写国家美国食品药品监督管理局发布的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位(食品)药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:1。企业营业执照复印件。网站域名注册的相关证明或证明文件。网站栏目设置说明(应用)4。食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目和内容的方法和操作说明；5.历史发布信息备份和查询网站的相关管理制度和实施情况说明；6.药品、医疗器械相关专业技术人员的学历证书或专业技术资格证书复印件，网站负责人的身份证和简历复印件；7.健全的网络与信息安全措施，包括网站安全措施、信息安全管理制度和用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、说明及相关证明。

前置审批后，将前置审批文件(前置审批号)复印件、企业营业执照复印件、企业身份证复印件、网站负责人身份证复印件、网站负责人照片、域名证书、核销单、icp信息登记表、信息安全协议、网站授权书及文件发送给您。这些材料加盖公司公章后可以寄给你的空间提供商，让空间接入提供商帮你备案。

备案时间一般在7-20个工作日内。

希望对你有用

前置审批难批。如果拿不到预核准，就按照普通备案流程走，但是备案期间不能打开网站，而且网站名称在审查期间不要涉及医疗器械，备案后可以改回来。也可以选择网外空间不归档。很多医疗器械行业选择国外空间，或者先备案，再把网站放上去。