尿素胶囊的检验

均匀度取任意20粒胶囊，置于适当的小瓶中，加入一定量的水，微热溶解，将一定量的溶液置于液体闪烁瓶中，测量每瓶溶液的放射性计数率，计算放射性计数的平均值。与平均值相比，至少19粒胶囊的放射性计数率应为平均值的80.0 ~ 120.0%。以本品为崩解时限。根据检查(中国药典1995版二部附录XA)，崩解时限不得超过8分钟。取放射化学纯度1胶囊，用适量水溶解，取适量涂于纤维素薄层板(10×140mm)一端，用乙醇:氨水:水(8: 0)混合。根据法律(中华人民共和国药典1995版二部* * *和国家医药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家医药品监督管理局药品审评委员会、上海新科制药有限公司、北京森科制药有限公司)，本标准自2000年3月29日起实施，试行期2年。保护期内，其他单位不得复制。部附录XⅲI)，用液体闪烁计数器测量放射性分布时，尿素[14C]的放化纯度不应低于90%。取适量溶液进行均匀性检查，测量放射性活度。以标准[14C]溶液为参照，计算胶囊的放射性活度，应为标示量的80.0 ~ 120%。