成立医疗器械公司的流程是怎样的？
医疗器械公司注册流程:
申请条件:仓库面积15㎡以上，办公面积30㎡以上。
布局由代理商根据食品药品监督管理局的要求指导。
第一步是查工商名称
所需材料:
1.名称预先核准申请书
2.投资者的身份证明
3.注册资本及出资比例
办理时间:材料齐全，姓名不重复的3个工作日。
第二步医疗器械经营企业许可证申请
1.接受通知
所需材料:
1医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；
2 .《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照复印件；
4.拟设立企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；
5.拟设立企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；
(六)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；
7.拟设企业的注册地址、仓库地址的地理位置图和平面图、标明的面积、房屋产权证或具有租赁房屋产权证的租赁协议复印件；
8.拟建企业产品质量管理体系11文件，仓储设施和装置目录；
拟设企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代码名称确定；
10拟销售产品的委托销售者的营业执照、产品登记证复印件及授权委托书；
10电子申请材料；浦东药检需求；
11需要提供的其他文件。
附件:申请材料的具体要求:
1表格必须完整清晰。
同时，申请表的电子文本应放在软盘上，不得提交A4规格的传真纸作为资料复印件。
申请人提交的申请材料应当完整、规范、有效。
2.医疗器械经营企业许可证
1审批通过后，药检部门将在25个工作日内进行现场检查。
2.自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
办理时间:材料齐全受理后25个工作日。
第三步，工商注册。
所需材料:
1.全体股东指定代表或共同委托代理人的授权委托书及委托人的工作证或身份证复印件；
2.企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或自然人身份证明；
4.公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5.股东大会决定股东盖章，自然人股东签字；
6.董事会决议由全体董事签字；
7.公司章程应当由全体股东盖章，集团有限公司还应当提交加盖集团成员企业印章的集团章程；
8.显示公司董事、监事和经理的姓名和住所的记录，以及任命、选举或雇用的证明，包括:
1任命书国有独资；
2.任命书由任命单位盖章；
3.公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任职证明；
4 .公司董事、监事和经理的身份证复印件；
9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10，公司的居住证明，租房需要有产权证复印件的租赁协议；
11.公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经批准的项目的，提交有关部门的批准文件；
12.法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，应当提交有关部门的批准文件；
13，我局出具的全套报名表等材料。
办理时间:材料齐全后5个工作日。
成本:取决于注册资本。
第4步:机制代码
所需材料:
1.营业执照原件及复印件
2.法定代表人身份证明
处理时间:通常为5个工作日；加急时间为1个工作日。
第五步:税务登记
所需材料:同工商材料。
附加要求:
1，税务登记表4份
2、组织机构代码证
以上材料需要2套。
办理时间:材料齐全15个工作日。
医疗器械经营许可行政许可
行政许可的内容
1.审核发放新发放的《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械许可证》、《第三类医疗器械许可证》。
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或跨原辖区迁移。
设定权限的法律依据
1，《医疗器械监督管理条例》；
2.医疗器械企业许可证管理办法
行政许可条件的具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员不得有《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形；
2.企业应当有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称，并有依法取得资格的专业技术人员。如果质量经理应该在工作岗位上，而不是在其他单位。
3.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所。
4.有与经营规模和范围相适应的仓储条件、仓储设备和设施。
5.有能力为产品提供技术培训和售后服务。
6、应根据国家和地方的有关规定，建立健全必要的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集和保存医疗器械监督管理的国家标准、行业标准和法规、规章及特殊规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》进行验收。
申请人提交的材料清单
数据编号1，医疗器械经营许可证申请表，医疗器械经营许可证。
2 .工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照。
3号，申请报告。
4 .经营场所和仓储场所的证明文件，包括产权证或租赁协议复印件和出租方的产权证。
数据5 .营业场所和仓库平面布置图。
6号资料拟任职方法负责人、企业负责人、质量经理的身份证、毕业证或职称证复印件及简历。
7号技术人员名单及学历、职称复印件。
数据编号8 .管理质量管理规范文件目录。
数据9号.企业安装的产品进销存信息管理系统，信息管理系统首页打印。
材料编号为10，储存设施和装置目录。
数据编号11、质量管理人员在岗自我保证公告及申报材料真实性自我保证公告，包括申报材料目录及企业对任何虚假承担法律责任的承诺；
材料编号为12。企业申请材料的办理人不是法定代表人或者负责人本人的，企业应当提交授权委托书。
材料编号13，医疗器械经营许可证申请确认
申请材料的要求
1.经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营许可证申请表》填写项目应完整准确，填写内容应符合以下要求。
“企业名称”和“注册地址”与工商营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同。
B.申请经营范围按照国家医疗器械管理局2002年发布的《医疗器械一类目录》填写。
c、“注册地址”和“仓库地址”应填写具体的门牌号、楼层和房间号。
3、法定代表人的身份证明、学历和职称证明、任职文件应有效；
4.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应当与原件一致，复印件确认留存，原件退回；
5.出租人欲主张* * * *权，应以产权证和房屋租赁证为有效；
6、企业负责人、质量经理的简历、学历证书或职称证书应在有效期内；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理文件或表格。
8.申请材料真实性自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的，由法定代表人本人签字或盖章。
9.申请材料需要提交复印件的，申请单位应在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期并加盖单位公章；个人申请应签名或盖章。
10.申请材料应完整、清晰、有签名，并逐一加盖公章。所有申请表应由电脑打字填写，A4纸打印，A4纸复印，按申请材料顺序装订成册。
法律责任
1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者受委托的设区的市食品药品监督管理机构不予受理申请或者颁发《医疗器械经营许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，由食品药品监督管理部门吊销其医疗器械经营许可证，给予警告，并处654.38+0万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请医疗器械经营许可证。