华海召回问题药品的具体情况如何？
一是各级各类医疗机构要按照国家医用产品管理局的要求，配合召回含有华海药业原料药缬沙坦的药品。
二、各级各类医疗机构在疾病诊断和治疗中，不得使用含有涉及召回的华海药业缬沙坦原料的药品，可以使用含有不涉及召回的缬沙坦原料的其他药品或者选择其他药品进行治疗。在此过程中，医务人员应采取有效措施，确保医疗质量和安全。
三、各级各类医疗机构要配合召回，停止使用涉及召回的含缬沙坦、华海药业的药品相关数据信息，并及时向当地卫生计生行政部门和药品监管部门报告。
国家卫生健康委员会办公厅
2065年7月30日438+08
7月29日，国家医药产品监督管理局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况。
7月6日，华海药业向国家医药产品监督管理局报告出口缬沙坦原料中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质，并根据相关规定和要求主动向社会披露相关信息。检出杂质后，华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料在国内外市场的放行和发货，并启动了主动召回措施。该企业目前的原料工艺分别于2012和2013获得欧洲药品管理局(EMA)和美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。截至7月23日，华海药业已完成在华所有原料药的召回。
自7月6日以来，国家医疗产品管理局与欧洲EMA和美国FDA保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，并组织专家开展风险评估。毒理学资料显示，NDMA每日最大摄入量限值为0.1μg，相当于EMA暂定参考限值0.3ppm(以每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限量值，对国内7家缬沙坦原料药生产企业(包括华海药业)全部进行了风险调查。除华海药业缬沙坦原料药的NDMA杂质外，国内其他厂家缬沙坦原料药的NDMA杂质检出值均低于限量值或未检出。
华海药业涉及缬沙坦原料使用的药品生产企业有6家。湖南千金湘江药业有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家厂家上市产品中NDMA超标。分别是重庆康可尔药业有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南黄龙药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)和江苏王奥药业有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H)上述5家制剂生产企业已停止使用
国家医药产品监督管理局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业的网站上公开相关召回信息，包括负责召回的企业的联系电话。为方便公众及时了解在用的缬沙坦药品是否在召回范围内，5家生产企业与信息技术公司合作，于2018年7月26日22: 00推出扫码查询功能，通过手机APP扫描产品追溯码即可实现即时查询。具体可参考企业网站。