顶峰21 (1)简介

一般的临床试验项目，你应该熟悉Pinnalce 21这个词。我们将使用Pinnalce 21作为工具来生成Define.xml并验证SDTM和亚当数据集。日常工作中，巅峰21这个词可能只是指一个工具。我想通过一系列文章来介绍这个工具。本文是这个系列的开始。

首先，Pinnalce 21可能指的是工具的两个版本:Pinnalce 21社区和Pinnalce 21企业。前者是免费开源版本，后者是付费商业版本。他们的开发者是Pinnalce 21。这家公司的发展是怎么开始的？

从CDISC标准开始，CDISC开发并推广了高质量的临床试验数据标准，并提供了临床试验数据框架，使临床试验数据更易于访问和使用。临床数据的标准化需要根据标准对数据进行清理。Pinnacle 21公司从简化数据清理流程入手。他们意识到临床试验数据处理将向标准化和过程自动化发展。于是在2008年，他们开发并推出了一个工具——OpenCDisc，来处理数据标准化问题。OpenCDISC是Pinnalce 21社区和Pinnalce 21企业的前身。

OpenCDISC是一款开源、免费、即插即用的软件。在此之前，研究人员通常手动或使用昂贵而臃肿的工具来实现CDISC标准。因此，OpenCDISC一经推出，就受到了研究人员的广泛好评。

在2010之前，美国美国食品药品监督管理局(FDA)没有强制临床试验符合CDISC标准。然而，在2010，FDA的生物制剂中心必须满足CDISC标准。FDA对相关验证软件进行了评估，最终选择OpenCDISC对临床试验中提交的资料进行验证和审查。

在OpenCDISC的广泛使用中，一些客户希望得到更复杂的功能。2011功能复杂和R&D资金紧张的矛盾催生了Pinnalce 21企业。商业版的收入不仅可以支持更多功能的开发，还可以支持开源项目的维护。Pinnalce 21 Enterprise是基于云服务器的产品，可以在云服务器上运行，生成报表。同年，FDA选择升级为Pinnalce 21企业。

在Pinnacle 21与FDA成功合作的示范下，2015年，日本制药和医疗器械局(PMDA)也采用了Pinnalce 21企业对相关提交数据进行验证。到目前为止，Pinnacle 21已经为全球两个重点药品市场的审批机构提供了服务。同年，为了说清楚，OpenCDISC和Pinnacle 21，两个品牌有同一个开发者，Pinnalce 21选择了重塑品牌。他们在Pinnacle 21下统一了两个版本，开源版本为社区，授权版本为企业，也就是我们现在所熟悉的。

以上。