生产3型IVD (PCR试剂盒)需要哪个体系认证，即ISO13485或ISO15189或两者都需要？

医疗器械生产商一般是ISO13485，或ISO9001。我比较熟悉的几个IVD厂商有ISO13485(+ISO9001)、上海志诚生物、北京九强、利德曼、四川麦克等。和ISO 13488。