九价宫颈癌疫苗多大有条件批准上市？

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》的有关要求，2065438+2008年4月28日，国家医药产品监督管理局有条件批准预防宫颈癌的九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

国家医药产品管理局在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审评程序，并就该产品的海外临床数据和上市后安全性监测与企业进行了多次沟通。在四价HPV疫苗前期审批数据的基础上，有条件接受境外临床试验数据并与境外临床数据桥接，在最短时间内有条件批准该产品进口注册。同时，国家医药产品管理局要求企业制定风险控制计划，并按要求开展上市后研究。

HPV疫苗是世界上第一个将癌症作为适应症的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗是由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒，经过高度纯化和混合而成。该疫苗适用于16至26岁的女性，可用于预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或由人乳头瘤病毒引起的非典型病变。对已批准的产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅助成分过敏者禁用；注射批准的产品或四价HPV疫苗后出现过敏症状者，不宜再次接种。

到目前为止，国际上已上市和使用的HPV疫苗品种在中国均有，可以更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了一种新的有效手段。

来源:？国家药品监督管理局