国家对药品经营企业实行什么样的管理内容?

与其他行业不同,医药行业是关系到国人健康和生命安全的特殊行业,其生产和流通都受到国家相关行政部门的严格控制。医药行业涵盖原料药、化学制剂、生物制药、中药、医疗器械等子行业,不仅受同一政策法规约束,还受所有子行业政策法规约束。

(1)药品生产经营许可制度

根据《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《药品生产许可证》,并凭《药品生产许可证》向工商行政管理部门登记注册。无药品生产许可证,不得生产药品。

根据《药品管理法》规定,开办药品批发企业,必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,发给《药品经营许可证》,并凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记。无药品经营许可证,不得经营药品。

(2)良好生产规范(GMP)体系和GMP制度。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;通过认证的人员将获得认证证书。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;通过认证的人员将获得认证证书。

(3)药品注册制度

根据新的《药品注册管理办法》,药品必须经过注册才能生产和销售。药品注册申请包括五种类型:新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。生产新药或者有国家标准的药品,必须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业取得药品批准文号后,方可生产该药品。

新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度,明确规定“改变剂型、给药途径、增加新适应症的不再批准为新药”,明确创新药拥有快速申请审批权,新药含金量将大大提高。

(4)国家药品标准体系

国家药品标准是指国家为保证药品质量而制定的质量指标、检验方法、生产工艺等技术要求,包括《中华人民共和国药典》、《药品注册标准》和SFDA颁布的其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

(5)药品价格体系

列入国家基本医疗保险药品目录的药品和国家基本医疗保险药品目录外具有垄断性生产经营的药品,实行政府定价或政府指导价;其他药品实行市场调节价。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价和政府指导价,不得以任何形式擅自提价。

(6)处方药和非处方药分类管理制度

中国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产经营,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药物不良反应的发生,保障公众用药安全。

(7)中医药保护制度

中药产业是我国的传统优势产业,也是未来医药生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族医药产业的发展。在制定一系列促进医药产业健康发展的相关政策的基础上,还颁布实施了《中药品种保护条例》和《中华人民共和国中医药条例》,促进中药科研生产持续健康发展。

(8)生物制品批签发制度

根据《生物制品批签发管理办法》的规定,生物制品批签发是指对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家美国食品药品监督管理局规定的其他生物制品,在每批产品上市或者进口时进行强制检验和审核的制度。检验不合格或者检验不合格的,不得上市或者进口。

(9)血液制品管理制度

血液制品业务必须符合《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》和《采供血机构设置规划指导原则》。

(10)麻醉药品和精神药品管理系统

经营麻醉药品和精神药品应当遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》等相关法律法规。

(11)医疗器械管理系统

中国对医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度。我国颁布的医疗器械行业主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家医疗器械管理局令第12号)、《医疗器械注册管理办法》(国家医疗器械管理局令第16号)。此外,医疗器械产品进入国际市场,既要适用进口国医疗器械管理的相关法律法规,也要通过相关医疗器械监督管理机构的认证,如ISO: 13485认证、美国FDA注册、欧盟ce认证、日本SG认证等。

(12)医药行业环保标准趋严。

2008年8月1日,国家环保总局制定的《医药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)正式实施。

该标准要求制药企业将污水处理到一定程度后才能排入自然水体和污水处理厂,这就迫使制药企业购买污水处理设备,建设沉淀池、曝气池等相关工程。同时,他们应该更加注意减少和控制整个生产过程中的污染源。所以药企会在这上面花很多钱,作为前期设施的投入。此外,标准规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值。也就是说,随着环保的推进,后期污染物达标成本远高于前期,意味着后期药企新增污水处理成本将直线上升。因此,标准的实施会让药企付出很大的成本,未来药企的治污成本会逐渐成为产品成本竞争的重要组成部分。