跪求批发和连锁药企的GSP仓库现场办公检查，最好写个具体清单。

1.为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证质量，根据《药品经营质量管理规范》( 2000.7.1)和《药品经营质量管理规范实施细则》,制定《药品批发企业GSP认证检查评价标准》。

2.药品批发企业GSP认证检查项目132项，其中重点项目(条款前带“*”号)37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评价。所有不完整、不完整的项目都称为缺陷项目；不合格的关键项目为严重缺陷；不合格的一般项目为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽检比例为30%；不合格的分支被视为严重缺陷。

5.结果评估:

项目

结果

主要缺陷

一般缺陷

≤10%

通过GSP认证

10~30%

整改后3个月内跟踪检查。

≤2

≤10%

≤2

& gt10%

未通过GSP认证

& gt2

≥30%

药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)

条款

检查内容

*0401

企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

0501

企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织，包括采购、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人。

0502

企业质量领导机构的主要职责是:建立企业质量体系，贯彻企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。

*0601

企业应设立专门的质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，并对企业内部的药品质量有裁决权。

0603

企业质量管理机构负责起草企业药品质量管理制度，并指导和监督制度的实施。

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605

企业质量管理机构负责建立本企业所经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。

*0606

企业质量管理机构负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608

企业质量管理机构负责指导和监督药品储存、养护和运输的质量工作。

0609

企业质量管理机构负责不合格药品的审核，监督不合格药品的处理过程。

0610

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611

企业质量管理机构应协助对企业员工进行药品质量管理的教育或培训。

*0701

企业应当设立与其经营规模相适应的药品验收、维护等组织机构。企业药品养护组或养护人员在业务上应接受质量管理机构的监督和指导。

0702

大中型企业应设立药品养护小组，小型企业应设立药品养护小组或药品养护人员。

*0801

企业制定的体系应包括质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；关于质量否决的规定；质量信息管理；审核首营企业和首营品种；质量验收管理；仓储、维护和出库审核的管理；相关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；过期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；关于药品不良反应报告的规定；健康和人员健康状况的管理；关于素质教育、培训和考核等的规定。

*0802

企业应定期检查和评估质量管理体系的执行情况，并有记录。

0901

企业应定期对《药品生产质量管理规范》的实施情况进行内部审核。

1001

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规和规章以及所经营药品的知识。

*1101

企业质量管理负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师和主管药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学，下同)工程师技术职称；小企业应具有药学相关专业的药师(含药师、中药药师)或助理工程师(含)以上技术职称。

*1201

企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则，有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

1401

企业从事质量管理的人员应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有中专以上(含)药学或相关专业学历。

1402

企业中从事质量管理的人员，应当经过专业培训，并经省级药品监督管理部门考核，取得岗位证书后，方可上岗。

*1403

企业从事质量管理的人员应是在职人员，而不是兼职人员。

1501

企业从事验收、维修、测量、销售的人员应具有高中以上文化程度。

1502

企业从事验收、维修、计量、销售的人员，应当经过岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考核，取得岗位证书后，方可上岗。

1503

在国家有就业准入规定的岗位工作的人员，必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书，方可上岗。

*1504

企业中从事质量管理、验收、维护和测量的专职人员不少于职工总数的4%(至少不少于3人)，并保持相对稳定。

1601

企业应当每年组织质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行健康检查，建立健康档案。

1602

企业发现患者患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病时，应当立即将其调离直接接触药品的岗位。

1701

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、专业技能、药品知识和职业道德的教育或培训，并建立档案。

1702

企业从事质量管理的人员每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、维护和测量的人员应定期接受企业组织的继续教育。上述人员的继续教育应建立档案。

1801

企业应当有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。营业场所明亮整洁。

*1901

企业应根据经营规模设置相应的仓库，其面积(建筑面积，下同)大型企业不低于1.500平方米，中型企业不低于1.000平方米，小型企业不低于500平方米。

1902

库区地面平坦，无水无杂草，无污染源。

1903

企业的药品储存作业区、辅助作业区和办公生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有遮盖。

*1904

企业有适合药品分类储存并符合药品储存要求的仓库。其中常温库的温度为0-30℃，冷库的温度不高于20℃，冷库的温度为2-65438±00℃；各仓库的相对湿度应保持在45 ~ 75%之间。

1905

仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。

1906

库区有符合规定要求的消防和安全设施。

*2001

仓库应划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等专用场所，经营中药饮片的专用仓库(区)也应划分。以上图书馆(区)应有明显标志。

2101

仓库应有设备使药品与地面保持一定距离。

2102

仓库应避光通风。

2103

仓库应有检测和调节温度和湿度的设备。

2104

仓库应配备防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106

仓库应具有适合拆包和LCL交付的工作场所，以及包装材料的储存场所和设备。

*2201

企业储存特殊管理药品的专用仓库应有相应的安全措施。

2301

中药材和中药饮片应设置在中药材标本室(柜)内。

2401

企业应在仓库内设置与企业规模相适应、符合卫生要求的检验维修室，大型企业面积不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不低于20平方米。

2402

企业的验收维修室应配备千分之一天平、净度检测仪和标准比色溶液；经营中药材、中药饮片的企业还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403

企业的验收维修室应有必要的防潮、防尘设备。

2501

企业应定期对所使用的设施设备进行检查、维修和保养，并建立档案。

2601

企业应当有符合中药饮片分装要求的专用场所，其面积和设备应当适应分装要求。

2602

企业进行中药饮片分装的固定分装室环境应当整洁，墙壁和天花板上不得有坠物。

2701

企业应制定采购程序，确保采购的药品符合质量要求。

*2702

企业在采购商品时应确定供应商的合法资质和质量信誉。企业采购的药品应当是合法企业生产或经营的药品。

*2703

企业在进货时应审查所购药品的合法性。

*2704

企业采购商品时，应当核实与企业有业务联系的供应商销售人员的合法资格。

2705

企业应按采购合同中的质量条款采购商品。

2801

除国家另有规定外，企业采购的药品应有合法的批准文号和生产批号。

*2802

企业采购进口药品时，应当有符合规定并加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证复印件和进口药品检验报告。

2803

企业采购的药品包装和标签应当符合相关规定和储运要求。

2804

企业采购的中药材应标明产地。

*2901

企业要对初办企业进行审核，包括资质和质量保证能力。审核由业务部门和质量管理机构共同进行。除了审查相关资料外，必要时还应进行实地考察。经审批后，可从第一家企业采购货物。

*3001

企业对第一个品种应填写“药品首次经营审批表”，由企业质量管理机构和企业主管领导审批。首营品种(包括新规格、新剂型、新包装等。)应进行合法性和质量审核，包括核实药品批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签和说明书是否符合要求，了解药品的性能、用途、储存条件和质量信誉等。经考试合格后，方可操作。

3101

企业在制定采购计划时，应将药品质量作为重要依据，并有质量管理机构的人员参加。

3201

企业在签订采购合同时应明确质量条款。购销合同应当明确:药品质量符合质量标准和相关质量要求；该药品附有产品合格证；药品包装符合相关规定和货物运输要求；采购进口药品时，供应商应提供符合要求的证明和文件。

*3301

购买药品要有合法票据，按规定建立购买记录，做到票、账、货相符。采购记录应当注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供应商、采购数量、采购日期等内容。采购记录应保存1年以上，但不少于3年。

3302

特殊管理药品的采购应严格按照国家有关管理规定执行。

3401

企业应当每年对采购情况进行质量评审，评审结果应当存档备查。

*3501

企业应当严格按照法定标准和合同约定的质量条款对购进和售后退货的药品质量进行验收，并保留记录。

3502

同时，验收时应逐一检查药品的包装、标签、说明书及相关证明或文件。药品包装验收的标签和所附说明书应当有生产企业的名称和地址，包括药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期和有效期；标签或者说明书还应当包括药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项和贮存条件。

3503

整包验收应有产品合格证。

3504

接受特殊管理的药品和外用药品，应当在其包装的标签或者说明书上予以标注和警示。处方药和非处方药按照管理要求分类，标签和说明书上有相应的警示性文字或建议性文字；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。

3505

接受进口药品的，包装标签应当用中文标明该药品的名称、主要成分和注册号，并有中文说明。

3506

受理进口药品时，应提供符合要求的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口的预防用生物制品和血液制品应有生物制品进口批准文件复印件；进口药材应当有进口药材批准文件复印件。上述批准文件应加盖供应商质量管理机构的原始印章。

3507

验收合格的中药材和中药饮片应当有包装，并有质量合格标志。在每一个包装上，中药材都标有名称、产地、供应商；中药饮片应当标明名称、生产厂家、生产日期等。实行文号管理的中药材、中药饮片还应当在包装上标注批准文号。

3508

用于验收的样品应具有代表性。

*3509

应保存药品验收记录。验收记录应记录供应商、数量、到货日期、产品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应当保存一年以上，但不得少于三年。

3510

验收的首个品种，应有该批号药品的质量检验报告。

3511

对售后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定进行验收，必要时将样品送检验部门进行检验。

*3512

麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应当实行双人验收制度。

3513

验收应在符合要求的场所进行，并在规定的时限内完成。

3601

库管员接收货物，并由检验员签字或盖章。对与票据不符、质量异常、包装薄弱或破损、标识模糊的商品，有权拒收，并报企业有关部门处理。

3701

用于药品验收和维护的仪器和计量器具应有登记、使用和定期检定的记录。

4001

企业应控制不合格药品的管理，并按规定的要求和程序报告不合格药品。

*4002

不合格药品应存放在不合格药品仓库(区)并有明显标志。

4003

对于不合格药品，要查找质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理，制定预防措施。

*4004

不合格药品的确认、报告、挂失和销毁应有完善的程序或记录。

4005

不合格药品的处理应定期总结分析。

*4101

药品应根据温度和湿度的要求储存在相应的仓库中。

4102

仓库里的所有药品都要用色码管理。其统一标准为:待检药品仓库(区)和待退药品仓库(区)为黄色；合格药品仓库(区)、零担称重仓库(区)、待发药品仓库(区)为绿色；不合格药品仓(区)为红色。

4103

搬运和堆放应严格遵守药品包装示意标志的要求，规范操作。怕压的药物堆放高度要控制。

4104

药品与仓库之间的地面、墙壁、屋顶、暖气片之间应有相应的间距或隔离措施。药垛之间要有一定的距离。药品与墙壁、屋顶(梁)的距离不得小于30cm，药品与库房的暖气片或暖气管的距离不得小于30cm，药品与地面的距离不得小于10cm。

4105

药品要分批堆放。有效期内的药品应分类相对集中存放，按批号和有效期距离依次或分开堆放并有明显标志。

4106

临近有效期的药品，应每月填写有效期报告。

*4107

药品与非药品、内服药品与外用药品应分开存放；药品、中药材、中药饮片和易闻的危险品应与其他药品分开存放。

*4108

麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应当存放在专用仓库或者专柜，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。

*4109

销售后退货的药品，凭业务部门开具的退货证明领取，存放在退货药品仓库(区)，由专人保管，并有记录。

4110

售后退回的药品经验收合格的，经保管员记录后，方可存放在合格的药品仓库(区)；不合格药品由保管员记录，放入不合格药品仓库(区)。

4111

退货记录应保存3年。

4201

药品保管人员应指导保管人员合理存放药品。

*4202

药品维修人员应检查仓库内药品的储存情况，并配合储存人员对仓库的温度和湿度进行监控和管理。仓库的温度和湿度应每天上午和下午定时记录一次。企业仓库的温度、湿度超过规定范围的，应当及时采取控制措施并记录在案。

4203

药品养护人员应根据中药材和中药饮片的特性，采用干燥、减氧、熏蒸等方法进行养护。

4204

药品维护人员应根据流通情况定期维护和检查库存药品，并做好记录。

4205

药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构进行复查。

4206

药品养护人员应定期汇总、分析和报告养护检查、近期或长期储存等药品质量信息。

4207

药品维修人员应负责维修仪器设备、温湿度检测和监控仪器、库房在用计量仪器和器具的管理。

4208

药物维持人员应建立药物维持档案。

4209

库存维护中如发现质量问题，应悬挂明显标志，暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。

4301

药品发货应做到“先进先出”、“近期先出”，按批号发货。

4302

企业发现以下问题应停止药品配送，并上报相关部门处理:1。药品包装有异响和漏液现象；2.外包装破损，封口不牢，垫片不实，封口严重破损；3.包装标签模糊或脱落；4.这药已经过期了。

*4401

药品出库时，应根据出厂合格证进行质量检验和数量、项目的核对。为便于质量跟踪，复检记录应包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复检者等项目。

4402

麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品出库时，应当双人核对。

4501

评审记录应当保存一年以上，但不得少于三年。

4601

对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。

4701

运输特殊管理的药品和危险品，应当按照有关规定办理。

*4801

药品由生产企业直接调配时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901

药品的搬运、装卸应小心轻放，严格按照外包装上图形标志的要求堆放，并应采取防护措施。

4902

运输药品时，应根据包装情况和道路情况采取相应措施，防止药品损坏和混淆。

*5001

企业应当按照有关法律、法规和规章的规定，将药品销售给具有合法资质的单位。

5101

销售特殊管理药品的企业应严格执行国家有关规定。

5201

企业销售人员应当正确介绍药品，不得虚假夸大，误导用户。

*5301

企业销售药品应出具合法票据，确保票、账、货相符。销售票据应按要求保存。

*5302

企业应当按照规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、采购单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应当保存1年以上，但不得少于3年。

5401

因特殊需要从其他商业企业直接调入的药品，本企业应当保证药品质量，并及时做好相关记录。

5501

药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为依据。

5601

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。

*5701

发现企业销售的药品存在质量问题的，应当向有关行政管理部门报告，并及时收回药品，做好记录。

5702

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度和企业相关制度的规定，注意收集本企业销售的药品不良反应。发现不良反应，应按规定向有关部门报告。