临床试验中提到的CRO、CMO和CSO分别是什么意思?
一、CRO:CRO和CRAO应运而生。对于大多数药企来说,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,更专业、更有效、更容易取得成果、更容易成功、成本更低。
CRO主要包括临床试验方案和病例报告表的设计与咨询、临床试验监测、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写,是一项专业性要求很高的外包服务。目标市场主要集中在做医药统计和药物临床试验的医药公司。
2.CMO:CMO主要受药企委托,提供工艺开发、剂型开发、临床试验用药、化学或生物合成原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉针剂)、包装等服务。
三、CSO: CSO是负责挖掘问题、协调缓解问题、解决问题的高级管理者。CSO的职责是挖掘企业管理中的问题,分析问题的性质和可能产生的影响,找出问题的轻重缓急,制定解决问题的方案,提交总裁或董事会决策实施。
扩展数据:
CRO相关介绍:
先进的R&D运营技术和服务管理流程在CRO行业得到进一步推广。主要表现在CRO企业加强药物发现的专业技术,建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。为了满足时效性的要求,建立了EDC这一网络工具,以加强与试验现场的联系,加快临床试验进程。
技术创新和扩张已经成为企业竞争的焦点。CRO的业务正扩展到临床试验以外的更广泛领域。在一些发达国家,CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评估、I-IV期临床试验、试验设计以及研究人员和试验单位的选择。
监测、审计、数据管理与分析、信息学、临床文档、政策法规咨询、产品注册、生产与包装、推广、市场、产品发布与销售支持以及各种相关业务咨询等诸多领域。
如何使CRO本土企业具备药企所需的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力,以满足这些大型药企的新药市场需求,也将是未来的发展目标。
百度百科-CRO(R&D医药外包服务机构)
百度百科-CMO(合同加工外包)
百度百科-CSO(首席问题官)