开办假牙厂的条件

1，国内医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证核定的生产范围内；

3.产品技术报告:至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4.安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》的要求编写。应当有对能量危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和因功能失效、维护不良、老化引起的危害的分析，以及相应的预防措施；

5.适用的产品标准及说明:采用国家标准和行业标准作为产品适用标准的，应提交采用的国家标准和行业标准文本；注册的产品标准应由生产企业签字盖章。生产企业应提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明；

6.产品性能自检报告:产品性能自检项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，由总检验员或总检验员和审核员签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充定制出厂检验项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前六个月内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，应当提供相应的说明文件；

8.医疗器械临床试验数据；

9.医疗器械说明书；

10、产品质量体系评审(认证)的有效证明文件——根据不同产品的要求提供相应的质量体系评审报告。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期的质量管理，依法对医疗器械研发、生产、经营和使用全过程的安全性和有效性负责。