美国药品管理局批准了近20年来第一个用于阿尔茨海默病的新药。

这种名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司Baijian开发，通过“加速审批”渠道获得美国药物管理局的批准。“加速审批”允许药物在获得最终临床结果之前获得批准。然而，通过这种方式批准的药物还必须通过一项批准后测试，未能通过该测试验证其疗效的药物将根据药品管理局的相关程序退出市场。

阿尔茨海默病(AD)是一种神经系统退行性疾病，临床表现为记忆障碍、失语症、执行功能障碍以及人格和行为改变等综合性痴呆。病因尚不清楚。β-淀粉样蛋白的异常积聚是阿尔茨海默病的早期表现之一，它最终会在大脑中形成斑块，并破坏突触的功能。

FDA称，该药的处方信息显示，该药会引起淀粉样蛋白成像异常，但一段时间后会消失；此外，还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见的副作用包括头痛、跌倒、腹泻和意识模糊。

据美国媒体报道，一些美国医学专家认为，该药物针对的是阿尔茨海默病的潜在病理生理机制而非症状，并且没有被临床证明可以显著减缓这种退行性疾病的进展，因此是否应该批准存在争议。美国药物管理局药物评估和研究中心主任帕特里夏·卡瓦佐尼(Patricia Cavazzoni)表示，尽管这种药物的临床数据非常复杂，但美国药物管理局认为，有大量证据表明它可以减少大脑中的β淀粉样斑块，这些斑块的减少很可能会给患者带来重要的好处。